Aniko Wagi specjalistyczne
Kwalifikacja wag laboratoryjnych IQ / OQ / PQ
Przed rozpoczęciem eksploatacji oraz w trakcie rutynowego użytkowania w określonych sytuacjach jest wymagane, aby waga została poddana odpowiednim testom potwierdzającym jej dokładność i niezawodność w przewidzianych zastosowaniach. Badania te muszą być wykonywane i dokumentowane w celu zapewnienia jakości uzyskiwanych wyników. IQ/OQ/PQ to zestaw działań kwalifikacyjnych realizowanych na różnych etapach użytkowania wagi.
Oferujemy kompleksowy i profesjonalny zestaw działań, jakim jest kwalifikacja IQ / OQ realizowana na różnych etapach użytkowania urządzeń pomiarowych. Proces ten jest niezbędny dla laboratoriów działających zgodnie z restrykcyjnymi normami GMP, GLP oraz systemami zarządzania jakością ISO. W branży laboratoryjnej ta procedura, określająca zdatność sprzętu do pracy.
Jak przebiega kwalifikacja urządzeń laboratoryjnych?
IQ – Kwalifikacja Instalacyjna (Installation Qualification)
Kwalifikacja instalacyjna wykonywana jest po dostarczeniu urządzenia i przygotowaniu go do pracy. IQ należy przeprowadzić przed rozpoczęciem kwalifikacji operacyjnej.
Zakres IQ obejmuje zazwyczaj:
- sprawdzenie kompletności wyposażenia zgodnie z instrukcją obsługi,
- kontrolę stanu technicznego wszystkich elementów pod kątem ewentualnych uszkodzeń,
- wybór optymalnego miejsca instalacji z uwzględnieniem restrykcyjnych warunków środowiskowych,
- konfigurację wagi oraz urządzeń współpracujących (np. drukarki laboratoryjne, komputery),
- weryfikację poprawności pierwszego uruchomienia i braku komunikatów o błędach.
OQ – Kwalifikacja Operacyjna (Operational Qualification)
Kwalifikacja operacyjna obejmuje procedury i testy potwierdzające gotowość wagi do pracy zgodnie z wymaganiami użytkowymi. OQ jest ściśle związana z miejscem użytkowania urządzenia, dlatego każda zmiana lokalizacji wymaga ponownej kwalifikacji przed wznowieniem eksploatacji.
Typowy zakres OQ obejmuje:
- Testy funkcjonalne urządzenia: sprawdzenie interfejsu użytkownika, ocena zachowania w przypadku przeciążenia i niedociążenia, kontrola prawidłowego działania wewnętrznego mechanizmu kalibracji.
- Testy eksploatacyjne: m.in. ocena stabilności wskazania wagi.
- Badania metrologiczne: weryfikacja niecentryczności, powtarzalności oraz liniowości wskazań.
- Określenie i udokumentowanie minimalnej naważki próbki (na podstawie uzyskanych wyników badań metrologicznych).
PQ – Kwalifikacja Procesowa (Performance Qualification)
Kwalifikacja procesowa obejmuje procedury oraz testy wykonywane w całym okresie eksploatacji wagi w celu potwierdzenia utrzymania wymaganych parametrów pracy. Użytkownik końcowy powinien prowadzić regularne kontrole działania urządzenia zgodnie z opracowaną i utrzymywaną standardową procedurą operacyjną (SOP).
Zaleca się również okresowe wykonywanie testów funkcjonalnych i wydajnościowych przez wykwalifikowany personel serwisowy w celu potwierdzenia, że wskazania urządzenia mieszczą się w ustalonych granicach tolerancji.
Zakres rutynowej kwalifikacji procesowej obejmuje:
- kontrolę wskazań wagi przy użyciu certyfikowanych wzorców masy,
- skrupulatne rejestrowanie wyników pomiarów,
- ocenę zgodności wyników z ustalonymi wcześniej kryteriami tolerancji,
- okresowe powtarzanie pełnej procedury OQ (jeśli jest to wymagane przez wewnętrzny system jakości klienta).
Przeprowadzamy kwalifikacje urządzeń wiodących producentów:
Kiedy należy przeprowadzić kwalifikację wagi laboratoryjnej?
Kompleksowe procesy IQ/OQ są niezbędne nie tylko przy zakupie fabrycznie nowego urządzenia pomiarowego. Ponowne wdrożenie procedur składających się na proces, jakim jest kwalifikacja IQ / OQ / PQ, należy bezwzględnie zlecić również w następujących przypadkach:
• Relokacja sprzętu: Przeniesienie wagi analitycznej lub precyzyjnej mikroanalitycznej w inne miejsce laboratorium (bądź relokacja do innego budynku) całkowicie zmienia panujące warunki środowiskowe (poziom drgań podłoża, podmuchy powietrza, wilgotność), co bezpośrednio wymusza powtórne przeprowadzenie kwalifikacji operacyjnej (OQ).
• Modernizacja i poważne naprawy serwisowe: Wymiana kluczowych podzespołów mechanicznych, przetworników czy aktualizacja oprogramowania sterującego (np. w zaawansowanych laboratoryjnych terminalach wagowych) bezpośrednio wpływa na charakterystykę metrologiczną przyrządu.